竞博电竞平台-快讯:CRO概念午后持续走高 美迪西涨近14%

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  8月24日消息,CRO概念午后持续走高,截至发稿,美迪西涨近14%,昭衍新药、康龙化成、泰格医药跟涨。
  此前CRO概念受到行业政策变化的影响而重挫。7月2日,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)发布一则“关于公开征求《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》意见的通知”。
  该《指导原则》指出,在药物进行临床对照试验时,一是应尽量为受试者提供临床实践中最佳治疗方式/药物,而不应为提高临床试验成功率和试验效率,选择安全有效性不确定,或已被更优的药物所替代的治疗手段;
  二是新药研发应以为患者提供更优的治疗选择为最高目标,当选择非最优的治疗作为对照时,即使临床试验达到预设研究目标,也无法说明试验药物可满足临床中患者的实际需要,或无法证明该药物对患者的价值。
  这意味着,政府对抗肿瘤药物的临床试验提出了更高要求,新药研发的难度增大。而CRO主要受益于新药研发的热度。市场分析人士指出,如今,随着新药研发难度加大,研发成本变高,获批可能性变小,部分创新能力较差药企的研发投入与意愿变小。这也意味着,CRO企业能接到的订单也会变少,营收受到影响。
  不过国泰君安研报认为,《指导原则》对于创新药行业影响整体正向。国泰君安表示,《指导原则》进一步明确中国临床试验的标准正在与发达国家医药监管看齐,进一步驱动抗肿瘤药物临床研发行业的规范化。该文件是拟将行业中已经在实践执行的标准落地为法规文件,而非对行业进行超前拔高要求。短期对行业内头部企业没有影响;长期看,给真正有价值的创新释放出更多的资源,避免重复研发带来的同质化竞争,利好行业长期发展。
  东吴证券同样认为,短期看,《原则》可能影响部分创新能力较差药企的研发投入与意愿。但长期看,其认为创新药研发的马太效应将更加凸显,管线丰富的头部药企受影响较小。

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责任编辑:张书瑗